OMS encuentra fallas en el proceso de fabricación de la vacuna Sputnik V

Preocupada por el control de calidad de la vacuna Sputnik V de origen ruso se encuentra la Organización Mundial de la Salud (OMS), que junto a la Agencia Europea de Medicina (EMA) desarrollan un proceso de evaluación para aceptar dicha inyección.

La OMS dio a conocer el informe este miércoles 22 de septiembre y aduce, que existen fallas de seguridad constatadas durante una inspección días atrás, sobre la elaboración de las dosis en una de las plantas, que llevó a que horas después el vocero del presidente Vladimir Putin, Dimitriv Peskov, dijera que luego de emitirse el dato; se habían modificado tales fallas.

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Según el diario La Nación de Argentina, el servicio de la OMS enumeró seis infracciones encontradas en la planta inspeccionada, en el reconocimiento entre el 31 de mayo y el cuatro de junio, los inspectores registraron errores en los datos de seguimiento en la producción de la vacuna, al igual que consideraron que el control de higiene del proceso de avanzado de las dosis tenían aspectos relevantes que no cumplían con las normas establecidas para su aceptación.

Vocero del gobierno ruso Dimitriv Peskov. Foto/Cortesía

Pharmstandard (una de las principales empresas farmacéuticas rusa) dijo que ya ha abordado las áreas de preocupación de la OMS. Aunque en una declaración publicada en su sitio web en inglés, la compañía dijo que la OMS había destacando solo cuatro preocupaciones específicas, no seis, como se cita en el informe de la OMS publicado en el sitio web de la organización” describe el medio informativo.

Deficiencias fueron cambiadas según el vocero del gobierno ruso

La agencia destacó que el vocero ruso Dimitriv Peskov, explicó que hay “algunas deficiencias identificadas por el grupo de inspección y, por lo que sabemos, se han tomado en cuenta y se cambió todo lo que se tenía que modificar (…) Por supuesto que los controles necesarios por parte de los organismos de controles están correctos. Es evidente que se trata del control más estricto posible”, citó la agencia.

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Estas son las seis fallas detectadas, según el reporte de la OMS:

  • Problemas identificados con la integridad de los datos y los resultados de las pruebas de microbiología y monitoreo ambiental durante las actividades de fabricación y control de calidad de GamCOVID-Vac.
  • Inquietudes asociadas respecto de la implementación de un programa de monitoreo ambiental apropiado para monitorear y controlar el funcionamiento aséptico y llenado de la Gam-Covid-Vac.
  • Inquietudes identificadas con la trazabilidad completa, la identificación y el historial de los lotes de Gam-Covid-Vac y las sustancias farmacológicas del Componente I y el Componente II fabricado en el sitio de inspección, a través del sistema SAP utilizado.
  • Inquietudes identificadas con la implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada.
  • Inquietudes respecto de las líneas de llenado adecuadas y la vestimenta aséptica de los operadores para asegurar que se respalde el nivel de garantía de esterilidad requerido por la Gam-Covid-Vac.
  • Inquietudes respecto de la Validación apropiada del filtrado estéril de la Gam-Covid-Vac.

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